《中药新药开发学（供中药学、药学类专业用）/全国中医药行业高等教育“十三五”创新教材》是为了适应中药现代发展的需要而编写的专著，也是为了满足高等院校药学专业学生对中药新药研发知识的学习需要而编写的教材。
《中药新药开发学（供中药学、药学类专业用）/全国中医药行业高等教育“十三五”创新教材》总计十五章，内容包括：中药新药注册管理、中药新药开发的处方研究、中药新药制备工艺研究、中药新药稳定性研究、中药新药的知识产权保护及技术转让等。
《中药新药开发学（供中药学、药学类专业用）/全国中医药行业高等教育“十三五”创新教材》主要供全国高等中医药院校中药学、药学类专业学生和新药研发人员使用，也可以供临床医学、中医学专业学生选修课使用。
第一章绪论第二章中药新药注册管理第一节药品注册管理相关法律法规第二节中药新药研制的技术要求及指导原则第三节药品注册和审评的管理机构第四节中药新药的注册分类及申报资料要求第五节中药新药注册审批程序第三章中药新药选题、立项与经费筹措第一节中药新药选题第二节中药新药立项第三节经费的筹措第四章中药新药开发的处方研究第一节中药新药研制的处方来源第二节处方筛选研究第三节中药新药的命名原则与方法第五章中药新药研究中的常用数学方法及应用第一节中药新药研究中的常用数学方法简介第二节中药新药研究中的试验设计方法第三节药理毒理研究中常用统计方法及应用第四节临床研究过程中常用统计方法及应用第六章中药新药制备工艺研究第一节概述第二节中药新药制备工艺研究的技术要求第三节剂型选择第四节制剂工艺路线选择第五节中药制剂工艺条件的研究第六节中药新药中试研究第七节制备工艺及其研究资料的格式和要求附件1：中药、天然药物原料的前处理技术指导原则附件2：中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则附件3：中药、天然药物制剂研究技术指导原则附件4：中药、天然药物中试研究技术指导原则第七章中药新药质量标准研究第一节概述第二节中药新药质量标准研究的技术要求和内容第三节中药新药质量标准设计原则第四节中药新药质量标准的制定第五节实例分析第八章中药新药稳定性研究第一节中药新药质量稳定性研究的技术要求第二节中药新药稳定性研究的方法第三节举例第九章中药新药的药理研究第一节中药新药的药效学研究第二节中药新药的一般药理学研究第十章中药新药的毒理学及安全性研究第十一章中药新药的药代动力学研究第一节中药新药药代动力学的研究意义第二节中药新药药代动力学的技术要求第三节中药新药药代动力学的研究方法第四节药代动力学在中药新药研究中的应用及举例附件：药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证第十二章中药新药的临床研究第一节药品临床试验管理发展概况第二节中药新药临床研究的内容第三节临床试验设计与方法第四节临床试验方案的撰写第五节数据管理与统计分析第六节中药新药临床试验总结报告的撰写第七节中药新药临床研究中其他要关注的问题附件1：知情同意书样稿附件2：伦理委员会批准件第十三章中药新药使用说明书及包装设计第一节中药新药使用说明书及标签第二节中药新药的包装设计第三节包装及说明书举例第四节与说明书、标签和包装有关的条例和办法附件1：中药、天然药物处方药说明书格式附件2：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求附件3：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则附件4：中成药非处方药说明书规范细则附件5：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）第十四章中药新药的申报资料撰写整理要求及申报过程第一节临床研究的申报资料撰写整理要求及申报过程第二节新药证书及批准文号的申报资料撰写整理要求及申报过程附件：药品研究实验记录暂行规定第十五章中药新药的知识产权保护及技术转让第一节中药新药的知识产权保护第二节中药新药的技术转让主要参考文献显示全部信息
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