“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力 认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验 室认可有重要的指导意义和实用价值。 本书共分２篇２０章。篇为管理要求，主要介绍组织和管理、质量管理和实验室安全 管理等方面的操作程序。第二篇为技术要求，从标本采集、临床标本的细菌学检验、抗菌药物 敏感试验等方面来阐述临床微生物实验室相关操作规程，包括检验前质量管理、实验室仪器设 备、常用培养基及试剂、血清学试验、微生物相关抗体抗原检测、各种染色方法、各种标本的涂 片镜检与培养、常见病原菌及高致病菌检验、手工检验人员比对与仪器性能验证等标准操作规 程。附录部分不仅收录了实验室管理、仪器和设备以及质量控制等方面常用的记录表格，方便 读者直接引用，而且列举了微生物室现场评审不符合项等，有利于读者借鉴和参考，指导作用 突出。 本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，可作为正在准备或已经通过ＩＳＯ １５１８９认可的医院临床微生物实验室的指导书，又可作为基层医院微生物室常规工作的管理 规范和操作手册，还可作为临床微生物专业学习的培训教材。
篇 管理要求
章 组织和管理
节 微生物实验室硬件设置及管理程序
实验室设施和环境条件
实验室设备管理程序
实验室试剂及耗材管理程序
第二节 微生物实验室人员岗位设置及管理
人员配置基本要求
人员岗位职责设置程序
人员培训及能力评估程序
实验室与临床沟通程序
第二章 质量管理程序
节 质量保证程序
能力验证活动管理程序
室内质量控制管理程序
质量改进程序
质量风险评估和风险管理程序
第二节 微生物检验方法学性能评价
微生物检验方法学性能验证程序
微生物实验室内人员比对程序
微生物实验室间比对程序
第三章 安全风险评估与生物防护
节 微生物实验室安全风险评估及管理
实验室风险评估程序
二级生物安全管理程序
疑似高致病性微生物标本管理程序
第二节 微生物实验室生物防护及其管理
实验室防护和应急管理程序
菌种管理程序
危险性化学品使用管理程序
检验后标本保存和处理程序
废弃物处理程序
消毒灭菌管理程序
职业暴露处理程序
传染性病原微生物报告的管理程序
第二篇 技术要求
第四章 检验前质量管理
节 标本采集前程序
微生物检验项目申请程序
微生物检验标本条形码程序
采样前患者识别程序
第二节 标本采集及送检程序
标本采集、运送、保存程序
标本接收、标识及信息录入程序
标本拒收程序
第五章 微生物实验室仪器设备标准操作规程
节 一般仪器设备的标准操作规程
恒温培养箱标准操作规程
CO2培养箱标准操作规程
……
第六章 常用培养基及试剂标准操作规程
第七章 血清学试验标准操作规程
第八章 微生物相关抗体抗原检测标准操作规
第九章 各种染色方法标准操作规程
第十章 各种标本的涂片镜检与培养标准操作规程
第十一章 常见病原菌及高致病菌检验标准操作规程
第十二章 抗菌药物敏感试验标准操作规程
第十三章 分枝杆菌实验诊断标准操作规程
第十四章 厌氧菌检验标准操作规程
第十互章 临床真菌标本实验诊断标准操作规程
第十六章 非培养辅助检测标准操作规程
第十七章 质谱及分子生物学鉴定标准操作规程
第十八章 检验程序性能验证
第十九章 检验后结果报告及资料处理程序
第二十章 菌种保存程序
附录
